每經記者｜甄素靜    每經編輯｜董興生    

一張3D打印醫(yī)療器械注冊證，從實驗室走向病人手中，需要經過哪些環(huán)節(jié)？王金武團隊的答案是：專利轉化拿證只是起點，此后還有取得生產許可證、醫(yī)院醫(yī)保收費代碼以及進入醫(yī)保支付等多個環(huán)節(jié)。

王金武是上海交通大學醫(yī)學院教授及博士后導師、“十三五”和“十四五”科技部兩項國家重點研發(fā)計劃首席科學家、俄羅斯自然科學院國際外籍院士。此前，王金武的團隊拿下了國內首張3D打印康復輔具注冊證，走通了“高校醫(yī)院拿注冊證、企業(yè)拿生產許可證”的第三種注冊人制度模式。

但在日前接受《每日經濟新聞》記者（以下簡稱每經記者）專訪時，王金武坦言，這張具有里程碑意義的證書只是“萬里長征第一步”?！澳玫阶宰C以后，作為一個創(chuàng)新的產品，在各個醫(yī)院進入也有門檻。如果是自費，價格又比較高，病人使用的經濟壓力就很大?！蓖踅鹞涓嬖V每經記者，當前最大的瓶頸在于醫(yī)保目錄缺乏創(chuàng)新產品的編號，企業(yè)需要逐個省市、逐個醫(yī)院去申請，耗費大量時間和精力。

王金武 圖片來源：受訪者供圖

這背后是一個龐大的市場，中國2.6億老年人、8000多萬殘疾人構成了康復醫(yī)療器械的巨大需求，但在1萬多種傳統(tǒng)康復器械中，中國目前僅能生產約4000種。數(shù)字技術、人工智能、3D打印能否撬動這一產業(yè)？腦機接口在資本市場的遇冷與臨床落地的加速如何理解？國產康復器械出海的核心壁壘在哪里？王金武向每經記者分享了他從一線臨床和產業(yè)化實踐中得出的判斷。

拿證只是第一步，最大難點在于申請醫(yī)保支付

2019年，王金武團隊獲得了國內首張3D打印康復輔具醫(yī)療器械注冊證。這背后是一條少有人走過的路。

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢測邏輯是：同一批次生產10個椅子，檢測10個，安全有效即可上市。但3D打印康復輔具是個性化定制的，“每個椅子都不一樣”，藥監(jiān)局如何審批？王金武告訴每經記者，當時藥監(jiān)局也承擔了不小的審評壓力，“上海希望深圳先批，深圳希望上海先批”。

轉機來自注冊人制度的第三種模式?！耙环N是母公司拿注冊證、子公司拿生產許可證；一種是國外公司拿注冊證、國內企業(yè)拿生產許可證；還有一種就是高校醫(yī)院拿注冊證、企業(yè)拿生產許可證?！蓖踅鹞湔f，他們走通了第三種模式。

這一突破的意義超出了技術本身。王金武回憶，當時有領導指出，過去高校拿了大量國家科研項目，“成果都倒到下水道里去了”。而新的注冊人制度下，高校醫(yī)院持有注冊證，企業(yè)負責生產，風險被分擔，轉化鏈條被打通?！拔覀兡玫竭@個證，至少轉化的四分之三在企業(yè)那邊，企業(yè)沒有風險?！?/p>

但拿證之后的路并不平坦。王金武告訴每經記者，團隊又花了一年時間拿到醫(yī)院醫(yī)保收費代碼，走完了“專利—注冊證—生產許可證—醫(yī)保代碼”的全閉環(huán)。“從注冊證到醫(yī)保收費代碼，再到醫(yī)保支撐，整個閉環(huán)每一個環(huán)節(jié)都會影響到新技術、新藥品和新器械的臨床轉化?！?/p>

他特別指出，很多創(chuàng)新醫(yī)療器械在傳統(tǒng)的醫(yī)保目錄里“沒有編號”，需要不同省市、不同企業(yè)各自去申請?！斑@里邊是大量的工作，而且往往單個醫(yī)院去推進，大量的時間和精力都浪費在推動進入醫(yī)院的過程當中?！?/p>

王金武向每經記者透露，上海有一個政策：拿到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證后可以自動進入醫(yī)保支付目錄。但他直言，“其他地方還比較少”。他建議國家層面參照這一模式，“真正（實現(xiàn)）這種作為新的藥品、新的IVD（體外診斷產品）診斷試劑、新的醫(yī)療器械，只要是藥監(jiān)局批準的、安全有效的，都能進入醫(yī)保收費目錄。至于后面的監(jiān)管，再按醫(yī)保政策分類進行監(jiān)管”。

康復市場是剛需，但有痛點和卡點

康復醫(yī)療器械的市場需求是剛性的。還有另一重身份——上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師的王金武給每經記者算了一筆賬：中國有2.6億老年人、8000多萬殘疾人，傳統(tǒng)康復輔具有1萬多種，但中國目前僅能生產約4000種?！皵?shù)字技術、人工智能、3D打印技術的發(fā)展，賦能傳統(tǒng)的康復輔具，為國家?guī)砹朔浅：玫漠a業(yè)化機遇。”

機遇的另一面是現(xiàn)實困境?！皞€性化、智能化、數(shù)字化的康復輔具，要真正進入臨床、應用到病人身上，需要有非常好的醫(yī)保機制，還有對殘障人士和老年人的民政、殘聯(lián)配套政策?！蓖踅鹞湔f，如果沒有醫(yī)保收費，或者沒有相關的政府保險支持，“產業(yè)化的過程中就會打折扣”。

價格是不是最大的痛點？面對每經記者的提問，王金武給出了審慎的判斷：“價格是一方面。如果能夠真正有醫(yī)保支撐，價格對病人的影響就不會這么大。但如果是自費，價格又比較高，這兩個因素疊加，問題就很突出。”

他以自己團隊的經驗為例說：“我們拿了第一張注冊人制度證以后，深深感受到拿到證只是第一步，還要真正進入醫(yī)院醫(yī)保收費代碼。有了收費代碼，還要有醫(yī)保支撐。因為病人自費的方式很多，好的治療技術和醫(yī)療器械也沒辦法真正服務于廣大的病人?！?/p>

王金武告訴每經記者，創(chuàng)新醫(yī)療器械進入醫(yī)保的最大難點在于“沒有編號”。他解釋說，傳統(tǒng)醫(yī)保目錄是按類目編制的，而創(chuàng)新醫(yī)療器械產品往往無法歸入現(xiàn)有類目，需要逐級申請、逐個醫(yī)院突破。“如果沒有明確的國家機制政策，各個醫(yī)院進入的時候，單個醫(yī)院去交流、去推進，需要大量的時間和精力。很多創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)無法撐過最后一個嚴冬而困死在這個階段，既失去創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)鏈發(fā)展的難得機遇，也造成社會資源的巨大浪費，非?？上??！?/p>

他呼吁國家在整個產業(yè)鏈的每一個節(jié)點都有相應政策，“從標準制定、創(chuàng)新研發(fā)到醫(yī)療器械的注冊轉化，再到醫(yī)保收費代碼、醫(yī)療保險和商業(yè)保險的介入，打通整個產業(yè)鏈，才能真正放大醫(yī)療器械新質生產力，造福傷殘（人士），造福社會”。

腦機接口是當前醫(yī)療康復領域最受關注的前沿技術之一。從技術路徑來看，王金武更傾向于分階段推進?！胺乔秩胧剑óa品）的創(chuàng)傷小、相對安全，在初期容易獲得注冊證。但植入式（產品）更精準、抗干擾、更節(jié)能，各有優(yōu)勢?！彼J為，針對不同適應證、不同病人情況，應該有不同的腦機接口產品，“這樣才能符合每個病人的個性化需求”。

人工智能的突破是腦機接口近期加速的關鍵變量。人工智能可將病人大腦信號翻譯成機器語言，或者將機器控制信號翻譯成病人可執(zhí)行日常動作。但在價格方面，目前腦機接口設備價格相對較高。王金武認為，價格與產量、銷售政策、源頭材料及關鍵元器件價格都有關系。

“如果大量病人能夠使用，產量逐漸增加，上游元器件價格降低，成本就會下降。就像很多電子產品一樣，剛開始生產時成本高、價格高，市場成熟后，小型化、量產化、價格降低、普及化都是發(fā)展趨勢?！?/p>

從跟跑到超跑，需要從實驗室到病人使用的完整生態(tài)

在康復醫(yī)療器械領域，一個公開的秘密是：很多國際品牌的產品實際是在中國代工生產的，但貼上國外品牌、走國外渠道銷售。那么，國產3D打印康復醫(yī)療器械要實現(xiàn)自主出海，核心壁壘是什么？

王金武的回答出人意料：“（國產產品）制造技術、產品質量都獲得了很大的提高。真正出口的話，主要面臨的是不同國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管，還有非產品本身的壁壘，貿易壁壘或者國家關系。”

他告訴每經記者，目前突破口在共建“一帶一路”國家和與中國關系相對較好、沒有貿易壁壘的國家。“這些國家可能會首先使用中國制造的、質優(yōu)價廉的數(shù)字化醫(yī)療器械產品或者康復輔具?！?/p>

面向未來，王金武對生物3D打印與仿生組織器官的臨床前景持樂觀態(tài)度。他向每經記者預判，未來五年，生物3D打印支架、自體細胞相關組織工程產品、骨關節(jié)軟骨、皮膚、胰島類器官等相對安全、臨床驗證充分的產品，將率先實現(xiàn)臨床應用，成為仿生組織器官落地的首批里程碑成果?！把芑律P節(jié)、可降解關節(jié)軟骨植入體等前沿技術，正逐步突破傳統(tǒng)人工關節(jié)壽命有限、無血供、抗感染能力不足等瓶頸，未來將依托在體生物3D打印、生物3D打印機器人等技術實現(xiàn)修復與再生的終極目標?！蓖踅鹞浔硎尽?/p>

在政策與資本支持方面，王金武認為，研發(fā)期、標準形成期、未進入醫(yī)保期是最需要投入和孵化的階段。“一旦產業(yè)成熟，政策法規(guī)和醫(yī)保政策銜接完善以后，對于中國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，特別是數(shù)字技術、人工智能、3D打印、腦機接口、干細胞生物打印等領域，都會帶來非常好的契機。”

他透露，團隊已在常熟建立了轉化區(qū)，“當?shù)卣鲑Y10億元，社會募資10億元，建了14棟樓”。同時，在共建“一帶一路”國家的布局也在推進，“最早的高校代表團在白俄羅斯落地，當時感覺‘一帶一路’離我們很遠，在當前地區(qū)沖突不斷的國際大環(huán)境下，超前布局共建‘一帶一路’國家還是非常有價值”。

“我們國家生物醫(yī)藥產業(yè)從原來的跟跑、并跑，正在往超跑方向去發(fā)展。”王金武告訴每經記者。但超跑不僅需要技術領先，更需要一個能讓創(chuàng)新產品從實驗室順暢抵達病人手中的完整生態(tài)體系。