5月6日，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）披露公告稱，其自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑BGM0504注射液，在針對(duì)超重或肥胖受試者的Ⅲ期關(guān)鍵臨床研究中取得積極頂線結(jié)果，成功達(dá)成主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

數(shù)據(jù)顯示，BGM0504不僅在52周治療后實(shí)現(xiàn)最高19.3%的體重降幅，腰圍平均改善16.5cm，穩(wěn)居全球GLP-1類減肥藥第一梯隊(duì)，更在血壓、血脂、尿酸、骨密度等多維指標(biāo)上呈現(xiàn)出綜合改善趨勢(shì)。更為關(guān)鍵的是，BGM0504在高劑量組的停藥率僅為0.7%，遠(yuǎn)低于同類競(jìng)品，顯示出極佳的安全性和耐受性。

在競(jìng)爭愈來愈激烈的GLP-1類減肥藥賽道，競(jìng)爭邏輯已不再停留在單一減重指標(biāo)。BGM0504通過將體重控制與心血管風(fēng)險(xiǎn)管理、代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)改善等臨床需求相結(jié)合，展現(xiàn)了從“減肥藥”向“心血管代謝調(diào)節(jié)綜合能力”轉(zhuǎn)變的潛力。

19.3%減重效果站穩(wěn)第一梯隊(duì)，近半數(shù)受試者減重超20%

根據(jù)博瑞醫(yī)藥公告，在這項(xiàng)在中國41家臨床中心開展、共入組652例超重或肥胖參與者的Ⅲ期臨床研究中，BGM0504展現(xiàn)了卓越的減重實(shí)力。

主要分析結(jié)果顯示，在52周的治療周期內(nèi)，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg組體重較基線分別降低14.3%、17.3%和19.2%，安慰劑組為3.1%。補(bǔ)充分析結(jié)果顯示，在符合方案集人群中，BGM0504注射液15mg組體重較基線降低平均為19.3%。

作為參考，主流產(chǎn)品的減重水平大致分布在15%至20%區(qū)間，其中雙靶點(diǎn)產(chǎn)品普遍集中在18%至20%，這意味著BGM0504在減重效果上進(jìn)入全球第一梯隊(duì)區(qū)間。

（圖片數(shù)據(jù)來源于公開資料整理）

除了亮眼的平均減重幅度，在高響應(yīng)維度，BGM0504同樣展現(xiàn)了極高的受試者覆蓋能力。15mg組中，體重較基線變化≥5%的人群覆蓋率高達(dá)94.6%，而近一半的患者（48.9%）實(shí)現(xiàn)了超過20%的體重下降。這一特征意味著BGM0504在更廣泛人群中具備穩(wěn)定效果，更貼近更廣泛人群的使用場(chǎng)景。

腰圍數(shù)據(jù)方面，15mg高劑量組腰圍較基線平均改善16.5cm，安慰劑組為3.3cm。腰圍作為內(nèi)臟脂肪的重要替代指標(biāo)，其顯著下降不僅強(qiáng)化了產(chǎn)品在心血管風(fēng)險(xiǎn)管理中的潛在價(jià)值，也有助于提升患者對(duì)療效的直觀感知。從商業(yè)化角度看，這類“風(fēng)險(xiǎn)改善型療效”更容易轉(zhuǎn)化為長期用藥需求，從而延長用藥周期并增強(qiáng)產(chǎn)品的收入穩(wěn)定性。

（圖片數(shù)據(jù)來源于公開資料整理）

值得一提的是，BGM0504的低劑量組（5mg）也表現(xiàn)出色，52周實(shí)現(xiàn)了14.3%的體重降幅，顯著領(lǐng)先于部分同類產(chǎn)品在低劑量階段的表現(xiàn)。這一特征精準(zhǔn)鎖定了對(duì)減重幅度和安全性有不同需求的差異化市場(chǎng)，例如BMI在24-26之間的超重或輕度肥胖人群，這部分人群不需要極端減重，5mg劑量即可滿足需求，BGM0504為他們提供了“無需極端減重、追求高質(zhì)量管理”的理想選擇。這種“低準(zhǔn)入門檻、強(qiáng)用藥黏性”的療效模型，為產(chǎn)品在更廣泛受眾中的快速滲透與規(guī)?；帕康於藞?jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

高劑量組停藥率僅0.7%，以高耐受性破解長期用藥依從性難題

對(duì)于GLP-1類藥物而言，真實(shí)世界中的核心挑戰(zhàn)并不僅限于“能不能減重”，也包括患者“能不能長期堅(jiān)持使用”。胃腸道不良反應(yīng)、劑量遞增過程中的不適感、停藥后的體重反彈風(fēng)險(xiǎn)，都會(huì)影響患者留存率。

公告顯示，BGM0504顯示出良好的安全性和耐受性，與已獲批上市的GLP-1類藥物常見不良反應(yīng)類型基本一致，發(fā)生的常見胃腸道不良反應(yīng)絕大多數(shù)為一過性的輕度至中度、未經(jīng)干預(yù)即可在較短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)；研究期間，BGM0504各試驗(yàn)組未發(fā)生低血糖事件和其他非預(yù)期不良反應(yīng)以及產(chǎn)生新的安全性信號(hào)。

值得注意的是，BGM0504治療52周各劑量組因不良事件導(dǎo)致的終止治療比例分別為1.7%、1.2%和0.7%。作為對(duì)比，同類競(jìng)品公布的停藥率普遍在5%至7%之間。這一數(shù)據(jù)不僅證明了BGM0504在實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效減重的同時(shí)，并未以犧牲安全性為代價(jià)，更意味著患者在真實(shí)用藥場(chǎng)景中，因副作用而放棄治療的風(fēng)險(xiǎn)被大大降低，從而為產(chǎn)品在更廣泛人群中的放量與長期使用提供支撐。

更進(jìn)一步看，BGM0504的全分析集（FAS）與符合方案集（PPS）結(jié)果高度一致。例如，15mg組在FAS和PPS中的減重幅度分別為19.2%和19.3%。這表明，在受試者脫落普遍偏高的減重賽道中，全分析集與符合方案集結(jié)果高度一致，意味著療效對(duì)樣本流失不敏感，數(shù)據(jù)穩(wěn)定性更強(qiáng)，其臨床效果更容易在廣泛人群中穩(wěn)定復(fù)現(xiàn)。這種高確定性，無疑增強(qiáng)了市場(chǎng)對(duì)其未來商業(yè)化表現(xiàn)的信心。

多維指標(biāo)改善，印證BGM0504“心血管代謝調(diào)節(jié)綜合能力”定位

如果說強(qiáng)效減重和高耐受性是BGM0504進(jìn)入GLP-1賽道決賽圈的“入場(chǎng)券”，那么同時(shí)展現(xiàn)出多維度的心血管代謝調(diào)節(jié)綜合能力，則真正定義了其核心價(jià)值與差異化優(yōu)勢(shì)。

本次研究的一大亮點(diǎn)，在于證明BGM0504對(duì)血壓的顯著改善。公告顯示，BGM0504治療4周后即可改善血壓、12周后有顯著改善，36周治療時(shí)達(dá)到最佳改善效果，此后基本保持穩(wěn)定。經(jīng)36周治療各試驗(yàn)組中基線合并有高血壓且基線血壓未達(dá)標(biāo)參與者的收縮壓和舒張壓較基線平均改善分別為22.9mmHg和12.9mmHg，其中92.9%參與者血壓達(dá)標(biāo)；此外，全部入組參與者收縮壓和舒張壓較基線平均改善分別為12.8mmHg和6.8mmHg，且未發(fā)生低血壓事件，同樣顯示出良好的血壓改善效果。

這組數(shù)據(jù)的意義在于，血壓改善不再只是減重后的附帶效果，而是成為BGM0504差異化價(jià)值中非常清晰的一環(huán)。據(jù)悉，臨床上單一降壓藥通常只能帶來約8–12mmHg的收縮壓下降，要達(dá)到20mmHg以上的降幅往往需要二聯(lián)甚至三聯(lián)用藥。BGM0504的降壓幅度已接近二聯(lián)降壓方案的區(qū)間上沿，顯示其已具備直接參與心血管風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)的潛力。

（圖片數(shù)據(jù)來源于公開資料整理）

值得注意的是，本次臨床試驗(yàn)的入組設(shè)計(jì)并未回避肥胖患者真實(shí)世界中的復(fù)雜合并癥，而是特意納入了部分基線合并有高血壓以及基線血壓未達(dá)標(biāo)的參與者。這一設(shè)計(jì)具有較強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義：肥胖并不是孤立存在的體重問題，而往往與高血壓、血脂異常等心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)高度交織。傳統(tǒng)減重藥物研究中，血壓多作為伴隨觀察指標(biāo)出現(xiàn)，相關(guān)數(shù)據(jù)往往難以支撐更進(jìn)一步的臨床價(jià)值判斷。而BGM0504此次在入組階段即納入部分合并高血壓人群，相當(dāng)于把試驗(yàn)場(chǎng)景更主動(dòng)地推向真實(shí)世界中的高風(fēng)險(xiǎn)患者群體，也使其血壓改善效果具備了更強(qiáng)的臨床意義。與此同時(shí)，未發(fā)生低血壓事件。

在其他心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素方面，BGM0504同樣呈現(xiàn)出多維改善特征。公告顯示，BGM0504治療52周可顯著改善其他多種心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素，所有試驗(yàn)組可平均改善如血脂（高密度脂蛋白膽固醇升高7.3%/低密度脂蛋白膽固醇降低12.7%/甘油三酯降低33.6%/總膽固醇降低7.4%）、尿酸（降低70.7μmol/L）等指標(biāo)。

上述數(shù)據(jù)意味著，BGM0504的療效鏈條已經(jīng)從“減重”延伸至“血壓、血脂、尿酸、糖代謝”等多項(xiàng)心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素。對(duì)于臨床醫(yī)生而言，這類多指標(biāo)協(xié)同改善，有助于強(qiáng)化其作為長期體重管理藥物的可供參考的處方價(jià)值；對(duì)于患者而言，體重下降之外的血壓、尿酸、血脂改善，也更容易形成可感知、可持續(xù)的用藥收益，從而支撐產(chǎn)品在更廣泛代謝異常人群中的規(guī)模化放量。

值得關(guān)注的還有骨密度數(shù)據(jù)。傳統(tǒng)減重過程，尤其是使用GLP-1類藥物，往往伴隨著骨量丟失的風(fēng)險(xiǎn)。但BGM0504的研究結(jié)果打破了“減重必減骨”的臨床顧慮，提供了極具稀缺性的“骨骼健康保護(hù)”價(jià)值。經(jīng)52周治療，參與者的全身骨密度/腰椎骨密度/髖關(guān)節(jié)骨密度等相對(duì)基線分別增加0.3%、1.4%和3.9%。也就是說，在體重顯著下降的同時(shí)，BGM0504并未觀察到骨密度隨體重下降而降低，反而在多個(gè)骨密度指標(biāo)上呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。

這一結(jié)果使BGM0504的產(chǎn)品價(jià)值從“減得多”進(jìn)一步延伸到“減得穩(wěn)、減得有質(zhì)量”。在長期體重管理中，患者真正需要的并不是單純降低體重，而是在體重下降的同時(shí)盡可能保留身體功能和生活質(zhì)量。骨密度指標(biāo)的改善，不僅有助于緩解中老年患者對(duì)長期減重可能導(dǎo)致骨質(zhì)疏松的安全性隱憂，更將產(chǎn)品受眾從單一肥胖人群拓展至對(duì)生存質(zhì)量有更高要求的高價(jià)值人群。

從商業(yè)邏輯看，骨密度數(shù)據(jù)的價(jià)值并不只是安全性加分項(xiàng)，而是可能成為此類減重藥差異化競(jìng)爭的重要標(biāo)簽之一。在GLP-1類減重藥逐漸進(jìn)入同質(zhì)化競(jìng)爭后，單純依靠減重幅度建立壁壘會(huì)越來越困難。未來真正能夠從競(jìng)爭中脫穎而出的產(chǎn)品，往往需要在減重之外給出更多綜合獲益證據(jù)。BGM0504在骨密度指標(biāo)上呈現(xiàn)出的積極信號(hào)，正是其從單一減重藥向高質(zhì)量長期體重管理方案升級(jí)的重要支撐之一。

博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟博士表示：“BGM0504的Ⅲ期研究結(jié)果不僅驗(yàn)證了其作為全球領(lǐng)先GLP-1/GIP雙激動(dòng)劑的強(qiáng)效減重實(shí)力，更揭示了我們?cè)谛难艽x多維獲益上的差異化競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。我們始終認(rèn)為，理想的減重藥物不僅僅只關(guān)心體重的下降，更應(yīng)關(guān)心人體內(nèi)的心血管代謝的全方位調(diào)節(jié)。BGM0504在血壓改善及糖代謝、脂代謝、尿酸代謝等關(guān)鍵指標(biāo)上的卓越表現(xiàn)，將不斷滿足肥胖患者群體在心血管代謝方面的綜合臨床需求。當(dāng)前，代謝性疾病已成為全球公共衛(wèi)生治理的重心，我們將全速推進(jìn)BGM0504新藥上市進(jìn)程，盡早惠及數(shù)以億計(jì)的肥胖患者。”

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